Fibrillazione atriale non-valvolare: l’FDA ha riconfermato la sicurezza di Pradaxa - L’inibitore diretto della trombina associato a un più basso rischio di ictus e di mortalità rispetto al Warfarin
La FDA ( Food and Drug Administration) ha completato un nuovo studio nei pazienti Medicare confrontando due anticoagulanti, Pradaxa ( Dabigatran etexilato ) e Warfarin ( Coumadin ), riguardo al rischio di ictus ischemico, emorragie cerebrali, gravi emorragie gastrointestinali, infarto del miocardio, e mortalità.
Il nuovo studio ha incluso informazioni su più di 134.000 pazienti Medicare, di 65 anni d’età o superiore, e ha scoperto che tra i nuovi utilizzatori di farmaci anticoagulanti, Pradaxa era associato a un minor rischio di ictus ischemico, sanguinamento a livello cerebrale, e mortalità, rispetto al Warfarin.
Dallo studio è anche emerso un aumento del rischio di grave sanguinamento gastrointestinale con l'uso di Dabigatran etexilato rispetto a Warfarin.
Il rischio di infarto miocardico era simile tra i due farmaci.
È importante sottolineare che il nuovo studio si basa su una popolazione di pazienti più ampia e più anziana rispetto alla precedente revisione dei dati post-marketing da parte della FDA, e ha impiegato un metodo analitico più sofisticato per catturare e analizzare gli eventi di interesse.
I risultati di questo studio, fatta eccezione per l’infarto del miocardio, sono coerenti con i risultati degli studi clinici che avevano fornito la base per l'approvazione di Pradaxa.
Come risultato di questi ultimi risultati, la FDA ritiene che Pradaxa presenti un rapporto beneficio-rischio favorevole.
Non è stata apportata alcuna modifica alla scheda tecnica o alle raccomandazioni d'uso.
Pradaxa e Warfarin sono utilizzati per ridurre il rischio di ictus e coaguli ematici nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, una aritmia sopraventricolare.
Raccomandazione
I pazienti non devono interrompere l'assunzione di Pradaxa ( oppure di Warfarin ) senza prima averne parlato con i propri operatori sanitari.
L’interruzione del trattamento con farmaci anticoagulanti, come Pradaxa e Warfarin, può aumentare il rischio di ictus e portare a invalidità permanente e/o a decesso.
Gli operatori sanitari che prescrivono Pradaxa devono continuare a seguire le raccomandazioni di dosaggio come indicato nella scheda tecnica. ( Xagena2014 )
Fonte: FDA , 2014
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